Medical translation: PhD

Будь ласка, не перекладайте PhD як «кандидат наук». Про «рівноцінність» цих двох академічних ступенів написано у багатьох словниках і навіть у вікіпедії, особливо російських, але такі погляди є ангажованими і політизованими, переважно спрямованими на дискредитацію «західної» системи наукових знань (нібито «їхні» PhD — це всього лише наші «кандидати», а у нас ще й «доктори» косяками ходять, ми крутіші).

В більшості розвинених країн світу PhD це найвищий науковий ступінь, який може бути отриманий, і його отримання загалом пов’язане з набагато більш важкою науковою роботою, ніж докладає не тільки наш «кандидат наук», але часто і наш «доктор наук». Принаймні нашому доктору наук для отримання PhD за кордоном потрібно докладати серйозних додаткових зусиль, і так просто, автоматично, він його ніколи не отримає. Отримання PhD — це практично «American dream», після цього життя людини в цілому влаштоване, і в науковому плані вона вже далі розвивається більш-менш самостійно.

Наш «кандидат (якихось) наук» є лише першою і досить слабкою в науковому плані сходинкою, «доктор (якихось) наук» — другою, при цьому завжди є спеціалізація — яких саме наук (медичних, фізичних тощо), оскільки на інші наукові спеціальності ці досягнення не поширюються.

За кордоном PhD є універсальним і потужним науковим званням незалежно від спеціальності, тому перекладається просто як «доктор наук» (бажано) або, іноді, як «доктор філософії» (традиційний, але не дуже вдалий варіант перекладу, оскільки зв’язок з філософією тут чисто історичний), краще із зазначенням оригінального терміну PhD поряд.

Навіть якщо чиновники вирішать, що PhD і «кандидат наук» є рівноцінними у науковому сенсі (що є досить сумнівним в принципі), все одно це історично та термінологічно різні речі, тому не можна використовувати термін «кандидат наук» щодо PhD. Якщо за кордоном «A person who attains a doctorate of philosophy is automatically awarded the academic title of doctor«, то тоді «кандидатом» його називати в принципі некоректно. Так само і наш «кандидат наук» при перекладі на англійську у жодному випадку не можна перекладати як PhD!

Medical translation: comparability exercise

В текстах, посвященных биологическим медицинским средствам, иногда встречается термин «comparability exercise».

Например:

— The development of the medicinal product has been based on an in-depth comparability exercise between the medicinal product and the reference product XXXX.

Чаще всего переводчики пытаются переводить «comparability exercise» как «сравнительное исследование». Этому способствуют формулировки, которые обычно используются применительно к исследованиям (to conduct the comparability exercise; the battery of tests for the comparability exercise; identify which tests should be performed during the comparability exercise; comparability exercises are generally performed).

Это неверно.

В таком контексте «exercise» является скорее оценкой уже имеющихся данных, всей совокупности результатов, полученных в различных исследованиях. Это не какое-то особое исследование или испытание, а просто экспертная оценка всех полученных данных с целью определения сравнимости препаратов. Это актуально для биологических препаратов, поскольку для них не может быть подтверждена идентичность, но подтвержденная сравнимость указывает на аналогичность препаратов по ключевым характеристикам.

Для справки цитата из документа ICH, например:

«The goal of the comparability exercise is to ensure the quality, safety and efficacy of drug product produced by a changed manufacturing process, through collection and evaluation of the relevant data to determine whether there might be any adverse impact on the drug product due to the manufacturing process changes.

The demonstration of comparability does not necessarily mean that the quality attributes of the pre-change and post-change product are identical, but that they are highly similar and that the existing knowledge is sufficiently predictive to ensure that any differences in quality attributes have no adverse impact upon safety or efficacy of the drug product.

A determination of comparability can be based on a combination of analytical testing, biological assays, and, in some cases, nonclinical and clinical data. If a manufacturer can provide assurance of comparability through analytical studies alone, nonclinical or clinical studies with the post-change product are not warranted. However, where the relationship between specific quality attributes and safety and efficacy has not been established, and differences between quality attributes of the pre- and post-change product are observed, it might be appropriate to include a combination of quality, nonclinical, and/or clinical studies in the comparability exercise.»

Таким образом, видим, что comparability exercise никак не может быть каким-то отдельным «исследованием», это оценка всех данных для определения сравнимости препаратов.

ICH определяет comparability exercise как «The activities, including study design, conduct of studies, and evaluation of data, that are designed to investigate whether the products are comparable» — то есть вся совокупность мероприятий по оценке сравнимости, начиная от выбора и планирования дизайна соответствующих исследований/испытаний, и, в конечном итоге, сама оценка полученных данных. В таком широком понимании comparability exercise — многолетний комплекс мер и различных видов деятельности по «подтверждению сравнимости», «демонстрированию сравнимости».

Нам для лаконичности лучше ориентироваться на термин «оценка сравнимости«.

Medical translation: hypotension/hypertension vs hypotonia/hypertonia

Не следует путать термины hypotension/hypertension и hypotonia/hypertonia. В английском языке эти термины обычно не сопровождаются никакими дополнительными пояснениями, особенно если просто перечисляются в ряду побочных эффектов или симптомов, и потому переводчики часто принимают их за вариативное написание одного и того же.

Hypotension/hypertension указывают на артериальное давление и, соответственно, переводятся как «артериальная гипотензия/гипертензия«.

Hypotonia/hypertonia обычно указывают на мышечный тонус и, соответственно, переводятся как «гипертонус/гипотонус«. Переводить это как «гипертония/гипотония» нельзя.

Это, как правило, подтверждается контекстом: hypotension/hypertension рассматриваются в контексте побочных явлений со стороны сосудов, сердца, артериального давления и т.п., в то время как hypotonia/hypertonia рассматриваются в контексте изменений со стороны нервной системы, опорно-двигательного аппарата, рядом с указаниями на нарушения рефлексов, нейропатии и т.п.

Встречаются ситуации, когда эти термины действительно не различаются и путаются. Как правило, это происходит, если текст переводился в режиме back translation на английский русскоязычным переводчиком. В таких случаях опять же внимательно смотрите на контекст.

Medical translation: intensive vs extensive

Иногда переводчики не ощущают разницы между терминами «intensive» и «extensive» и переводят «extensive» либо как «интенсивный» (что неверно, поскольку «intensive» не равно «extensive»), либо как «экстенсивный» (очень узкий, специализированный термин, который в медицинских переводах не следует использовать).

Между «intensive» и «extensive» существует четкое смысловое различие:

— «intensive» указывает на силу, динамику, скорость, активность какого-то процесса, то, что мы и переводим, собственно, как «интенсивность».

— «extensive» указывает на распространенность, сферу охвата, обширность какого-то процесса. Ключевой базовый термин здесь «extent» — степень, охват, мера.

Таким образом, некий процесс может быть «intensive» (то есть происходит бурно, быстро, активно), но при этом не быть «extensive» (то есть затрагивает вовлеченные объекты не полностью, в какой-то небольшой мере). Например, если у вас говорится, что метаболизм происходит очень быстро (это «intensive»), но ниже указывается, что препарат метаболизируется, скажем, всего на 35% (это совершенно точно не «extensive»), а остальная часть его выводится в неизмененном виде.

Напротив, процесс может не быть «intensive» (то есть происходит медленно, вяло, неактивно), но при этом быть «extensive» (то есть происходит в полной, почти в полной мере, охватывает значительные части чего-то). Например, поздние стадии медленно растущего рака — о таком заболевании нельзя сказать «intensive», но оно уже стало «extensive», то есть распространенным.

Термин extensive в медицинской документации в большинстве случаев мы видим применительно к метаболизму. Характерный пример:

— Ramipril undergoes an extensive hepatic first pass metabolism. (подвергается пресистемному метаболизму в значительной степени, то есть при первом прохождении через печень метаболизируется значительная часть препарата; однако это совсем не означает, что этот метаболизм интенсивный, то есть бурный и быстрый, у нас об этом просто нет никакой информации, речь только о том, какая часть препарата — большая или маленькая — метаболизируется)

Посмотрите, в этом предложении четко видно, что extensive специально обособляется от «интенсивности» (в качестве которой тут используется термин rapidly):

— After doses of 0.05 to 0.2 mg/kg, ramipril was rapidly and extensively metabolized to ramiprilat. (то есть тут метаболизм происходит не только быстро, интенсивно, но и в значительной мере, ему подвергается значительная часть препарата)

Вот еще четкое противопоставление этих двух терминов, которое будет совершенно непонятно переводчику, считающему, что «extensive» — это то же самое, что «intensive»:

— In patients with reduced bone marrow reserves, for example after intensive chemotherapy or extensive radiotherapy, the neutrophil response is sometimes reduced. (интенсивная химиотерапия, то есть проводимая очень агрессивно, активно, высокими дозами препаратов и т.д., но масштабная, обширная лучевая терапия, то есть затрагивающая большие участки тела)

Если речь идет о какой-то документации, системе знаний, совокупности данных, опыте применения, изучения и проч., то «extensive» будет указывать на подробность, степень детализации, комплексность, всеохватность.

Например:

— In conclusion, the extensive clinical and post-marketing experience with irbesartan + hydrochlorothiazide is considered to have demonstrated the therapeutic value of the compound. (значительный клинический и послерегистрационный опыт применения)

— Based on the extensive clinical and safety data from completed clinical trials, the product shows a favorable benefit-risk profile. (многочисленные данные)

— Intra-tumoral and peri-tumoral immunotherapy with cytokines has been studied extensively in animal models. (изучали во множестве исследований, тщательно изучали)

— The company has developed extensive scientific knowledge and expertise in assessing the absolute and comparative efficacy and safety of this product and its systemic effect. (получила значительные научные знания и экспертный опыт)

А more extensive MA application will be required, including non-clinical and clinical data. (более детализированная заявка на получение торговой лицензии, с большим количеством данных)

Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties. (всестороннее, тщательное изучение мутагенности)

Другие примеры:

An extensive interrogation of the subject was conducted about alcohol and drug intake, food, supplements, possible toxics and infections, and nothing susceptible to cause the liver abnormalities was found. (подробный опрос участника исследования)

— Primary prophylaxis with G-CSF should be considered in patients with high risk clinical features (age >65 years, poor performance status, previous episodes of febrile neutropenia, extensive prior radiation ports, poor nutritional status, or other serious comorbidities) that predispose them to increased complications from prolonged neutropenia. (значительная площадь облучения при ранее проводимой лучевой терапии)

— The product is contraindicated in patients with extensive retinal hemorrhage. (речь идет об обширных кровоизлияниях в сетчатку, то есть подчеркивается, что при отдельных точечных кровоизлияниях, вероятно, препарат все еще можно будет применять)

— Other data also suggest that larger tumors and more extensive surgery, which generally result from a larger tumor, confer even greater morbidity. (более обширные оперативные вмешательства)

— It is well established that patients with CKD often have extensive coronary calcification relative to the general population with normal kidney function. (обширная кальцификация коронарных артерий)

— ChemoHormonal Therapy versus Androgen Ablation Randomized Trial for Extensive Disease in Prostate Cancer (распространенный рак предстательной железы)

— Symptomatic patients, extensive T3-T4, high PSA level (> 25-50 ng/ mL), PSA-Doubling Time (DT) < 1 year. (распространенный рак — стадии T3-T4)

Medical translation: standard solution

Маленький, но необходимый комментарий по поводу standard solution. Обычно переводчики принимают standard за прилагательное и переводят эту связку как «стандартный раствор». В большинстве случаев это неверно. По крайней мере во всех химических текстах (аналитические испытания и проч.) standard solution = solution of the standard, то есть «раствор стандарта». В данном случае это не прилагательное, а modifying noun.

Если вы переводите standard solution как «стандартный раствор», вы подразумеваете, что существует некий установленный стандарт РАСТВОРА (раствор определенной концентрации, способа приготовления). Но на самом деле речь идет о растворе СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА какого-то конкретного вещества (reference standard), который используется для сравнения с испытуемым образцом. Эти стандартные образцы обычно специально заказываются у особых производителей или из официальных банков эталонных стандартов, а растворы из них уже готовятся какие угодно, исходя из потребностей конкретного испытания. Растворов такого образца даже в одном и том же испытании может быть несколько разных: часто вы можете видеть, как инструкции по выполнению испытания диктуют сначала приготовление маточного раствора стандарта, затем раствора стандарта А с такой-то концентрацией, раствора стандарта В с такой-то концентрацией, раствора стандарта С с такой-то концентрацией и т.п. Каждый раз при этом вам конкретно описывают процедуру его приготовления и указывают концентрации. То есть нет какого-то утвержденного «стандартного раствора», есть один или несколько растворов стандарта (стандартного образца, эталонного стандарта), которые используются для сравнения с раствором испытуемого образца (sample solution, test solution).

Поэтому не следует говорить о «стандартном растворе», переводя standard solution. Корректно: «раствор стандарта».

Это все равно, что вы бы, например, переводили sample solution как «образцовый раствор», а не «раствор образца».

Medical translation: worksharing

При переводе регуляторной документации, в частности при рассмотрении заявок на внесение изменений в торговую лицензию, иногда встречается сложное для перевода слово worksharing. Основная сложность состоит в том, что это комплексное понятие, которое невозможно перевести одним или двумя словами. В Мультитране релевантного для нас (то есть мед/фарм) значения этого термина нет.

Прежде всего следует отметить, что понятие worksharing встречается исключительно применительно к Европейскому Союзу и указывает на процедуры, призванные устранить дублирование одних и тех же регуляторных действий в нескольких разных странах ЕС. Поскольку это единое регуляторное пространство с аналогичными регуляторными нормами, то несмотря на то, что в каждой стране регистрация/перерегистрация торговых лицензий, внесение изменений в торговые лицензии и т.п. осуществляются индивидуально, в ряде ситуаций можно убрать дублирование аналогичных процессов и рассматривать/одобрять какие-то вещи согласованно.

В подобных случаях всегда рекомендуется ознакомиться с первоисточником, а именно — с описанием данного понятия в европейских регуляторных требованиях. Пожалуйста, посмотрите для примера информацию по ссылке (здесь идет речь о worksharing при внесении изменений в торговые лицензии).

Там отмечается, что:

Worksharing is the submission of a single application for a variation that affects more than one marketing authorisation from the same marketing-authorisation holder. Article 20 of Commission Regulation (EC) N° 1234/2008 (the ‘Variations Regulation’) sets out the possibility for a MAH to submit the same Type IB or Type II variation, or the same group of variations affecting more than one marketing authorisation from the same MAH in one application.

И ниже описывается эта процедура в целом.

Таким образом, worksharing в таких контекстах лучше всего переводить примерно как «подання єдиної заявки на внесення змін у декілька торгових ліцензій». Это длинно, но не оставляет возможностей для разночтений.

Процедура worksharing подразумевает, что заявка на внесение изменений (одна и та же, для одних и тех же изменений относительно одного и того же препарата) подается одновременно во все страны, в которых были получены соответствующие торговые лицензии, но, чтобы не было дублирования ее рассмотрения, законом определено, какая именно страна при этом будет «референтной», то есть будет рассматривать возможность внесения этих изменений и одобрять их.

Попытки лаконичного перевода по типу «розподіл обов’язків», «розподіл функцій», «спільна робота» следует считать неудачными, так как они не отображают сути термина даже приблизительно и являются очень неспецифичными. Worksharing в данном случае не указывает на то, что какая-то конкретная задача распределяется на подзадачи между разными субъектами, а как раз наоборот — что один субъект берет на себя всю нагрузку, что в конечном итоге дает возможность всем остальным субъектам воспользоваться результатами его работы без затраты лишних усилий, без дублирования одних и тех же трудоемких процедур. То есть по сути они share не саму работу, а результаты этой работы.

В контексте внесения изменений в регистрационную информацию worksharing обычно упоминается наряду с grouping (of variations). Это другая процедура, мы переводим ее как «групування змін» или «групові зміни» — в принципе, этого достаточно для лаконичного и корректного перевода.

Приведенные выше ссылки описывают отличия grouping от worksharing и ситуации, когда они могут сочетаться (то есть групповые изменения могут вноситься в порядке worksharing), но для переводчиков важно понимать в целом, что это просто две разные процедуры рассмотрения заявок на внесение изменений.

Worksharing также встречается в контексте PSUR. Тут принцип немного другой, но в итоге все в целом аналогично: процедура PSUR worksharing подразумевает, что PSUR синхронно подается в несколько стран, а рассматривает его только одна страна, «референтная», и результаты оценки потом автоматически распространяются на все страны, где был подан этот PSUR.

Medical translation: saline solution

Хотелось бы обратить внимание переводчиков на термин saline (solution). Не следует переводить его как «солевой» («солевой раствор», например). На «соль» он указывает исключительно в бытовом его понимании, а именно — на «поваренную соль», то есть на ту соль, которая используется в пищу и химически является натрия хлоридом.

Несмотря на широкое использование «ненаучного» для нас термина saline в англоязычной научной литературе, в русском/украинском языках термин «соль» в медицине, химии, физиологии, биологии, как известно, применяется к множеству самых различных соединений. «Солевой раствор» может означать раствор чего угодно, какой угодно соли или смеси каких угодно солей, что принципиально некорректно и может приводить к серьезным проблемам в интерпретации текста (представьте, что вы переводите методику для лаборанта, где пишете о некоем «солевом растворе» без уточнений; какую соль должен взять лаборант для приготовления нужного раствора?).

Таким образом, saline solution следует переводить исключительно как «раствор хлорида натрия» или «раствор NaCl», ОСОБЕННО если вы переводите какой-нибудь сугубо химический текст — например, спецификации, аналитические методики и т.п.

Соответственно, normal saline — «физиологический раствор хлорида натрия» (изотонический раствор хлорида натрия), в менее строгих контекстах можно просто «физиологический раствор», но не «физиологический солевой раствор», например.

Если бы в англоязычном тексте необходимо было бы указать именно на некий неспецифический «солевой раствор», «раствор соли», то было бы salt solution, а не saline solution.

Medical translation: application

Шановні перекладачі, нагадую вам, що терміни «заява» і «заявка» не є рівноцінними. Укр. «заява» = рос. «заявление». Укр. «заявка» = рос. «заявка».

Коли ми говоримо про application — це завжди саме «заявка», не «заява» (заявка на реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, заявка на внесення змін у реєстраційну інформацію тощо). Заявка — офіційний запит, прохання, вимога на виконання якоїсь дії. Це комплексне поняття, яке швидше відображає формальний процес, процедуру, ніж конкретний папірець.

«Заява» («заявление») — це найчастіше statement, declaration, disclaimer і подібні документи. Це офіційне звернення з якогось приводу або декларація намірів, поглядів, виклад ситуації. Це поняття, як правило, стосується конкретного документа або твердження.

Подається заява при прийомі на роботу, про розторгнення шлюбу, про доходи, на відпустку (тобто пишеться формальний документ), але «Львів подав заявку на проведення зимової Олімпіади-2022», «вчений подав заявку на отримання патенту», «німецький газовий трейдер подав заявку на постачання газу в Україну», «кандидат подав заявку на участь у президентських виборах», «МОЗ подав заявку на закупівлю 300 тис. аптечок», «подати заявку на отримання кредиту», «процедура подання заявки на винахід».

Як правило, у рамках процедури подання заявки на щось пишеться власне заява, плюс надається необхідний пакет документів на підтримку і для розгляду своєї вимоги. Але у контексті реєстрації лікарських засобів ми ніколи не говоримо про той конкретний папірець, який може виступати як «заява», ми завжди говоримо про комплексний формальний запит компанії на якісь регуляторні дії, тобто про «заявку».

На жаль, ці терміни плутають навіть на сайті МОЗ, у текстах наказів. Мені складно знайти навіть чіткі лінгвістичні обгрунтування цих відмінностей, але контекстне використання цих термінів дуже різне, на мій погляд, і стосовно реєстрації лікарських засобів і подібних регуляторних процедур application варто перекладати лише як «заявка», не «заява».

Medical translation: integrity test

При переводе технических фармацевтических текстов переводчики обычно стремятся переводить integrity как «герметичность». Напоминаю, что как минимум в отношении фильтров не надо этого делать. Фильтр — по определению не герметичная структура. У него есть поры, пропускающие фильтрат.

При переводе integrity в контексте filter integrity test этот термин следует переводить как «тест (испытание) на целостность». Суть проверки фильтра на целостность — убедиться в том, что фильтр не имеет никаких непредусмотренных дырок, кроме пор в качестве его функционального элемента, а также что между фильтром и его держателем (filter holder) нет никаких протечек. Существуют различные методы проверки целостности фильтра; общей их особенностью является попытка пропустить через фильтр то, что в случае нормальной, целостной структуры фильтра не пролезает через его поры и потому не должно выявляться на выходе фильтрации (частички слишком большого размера, например). Как видим, в силу самой природы теста и тестируемого объекта «герметичность» не годится никак.

Вместе с тем, если речь идет о тестировании integrity каких-то закрытых контейнеров (например, vials, ampoules), то вполне корректно и даже более принято говорить о «герметичности». В таком контексте это же испытание часто называют leak test.

Medical translation: -qui-

Хотелось бы обратить внимание медицинских переводчиков на важную закономерность в словах, содержащих в своем составе слог -qui- (имеются в виду преимущественно названия лекарственных средств и химических веществ). Несмотря на то, что в английском их произношение будет через [-кви-] (квай), на русский и украинский языки этот слог практически всегда традиционно переводится как «-хи-» (укр. -хі-). Во всяком случае, нам не удалось вспомнить ни одного обратного примера.

Обычно переводчики автоматически выполняют правильный перевод, если видят хорошо знакомое слово (например, quinine, то есть «хинин»), но теряются, когда название вещества или препарата для них незнакомо или плохо узнаваемо, и тогда пытаются переводить термин через «-кви-«. Запомните, пожалуйста, что есть такая общая закономерность, и применяйте ее ко всем словам с -qui-.

Посмотрите примеры:

  • quinagolide — хинаголид
  • quinine — хинин
  • quinidine — хинидин
  • hydroquinidine — гидрохинидин
  • chloroquine — хлорохин
  • hydroxychloroquine — гидроксихлорохин
  • mequitazine — мехитазин
  • quinoline — хинолин
  • hydroxy alkyl quinolines — гидроксиалкилхинолины
  • isoquinoline — изохинолин
  • quinolones — хинолоны
  • fluoroquinolones — фторхинолоны
  • quinoids — хиноиды
  • quinone — хинон
  • benzoquinone — бензохинон
  • ‎hydroquinone — гидрохинон
  • anthraquinone — антрахинон

Судя по всему, это касается только -qui-. Слова с -que-, например, переводятся через «-кве-«, а не «-хе-«.

Например:

  • quetiapinum — кветиапин
  • seroquel — сероквель

В любом случае, конечно же, необходимо перепроверять название каждого вещества или препарата через гугл, словари, компендиумы и т.п.