Medical translation: worksharing

При переводе регуляторной документации, в частности при рассмотрении заявок на внесение изменений в торговую лицензию, иногда встречается сложное для перевода слово worksharing. Основная сложность состоит в том, что это комплексное понятие, которое невозможно перевести одним или двумя словами. В Мультитране релевантного для нас (то есть мед/фарм) значения этого термина нет.

Прежде всего следует отметить, что понятие worksharing встречается исключительно применительно к Европейскому Союзу и указывает на процедуры, призванные устранить дублирование одних и тех же регуляторных действий в нескольких разных странах ЕС. Поскольку это единое регуляторное пространство с аналогичными регуляторными нормами, то несмотря на то, что в каждой стране регистрация/перерегистрация торговых лицензий, внесение изменений в торговые лицензии и т.п. осуществляются индивидуально, в ряде ситуаций можно убрать дублирование аналогичных процессов и рассматривать/одобрять какие-то вещи согласованно.

В подобных случаях всегда рекомендуется ознакомиться с первоисточником, а именно — с описанием данного понятия в европейских регуляторных требованиях. Пожалуйста, посмотрите для примера информацию по ссылке (здесь идет речь о worksharing при внесении изменений в торговые лицензии).

Там отмечается, что:

Worksharing is the submission of a single application for a variation that affects more than one marketing authorisation from the same marketing-authorisation holder. Article 20 of Commission Regulation (EC) N° 1234/2008 (the ‘Variations Regulation’) sets out the possibility for a MAH to submit the same Type IB or Type II variation, or the same group of variations affecting more than one marketing authorisation from the same MAH in one application.

И ниже описывается эта процедура в целом.

Таким образом, worksharing в таких контекстах лучше всего переводить примерно как «подання єдиної заявки на внесення змін у декілька торгових ліцензій». Это длинно, но не оставляет возможностей для разночтений.

Процедура worksharing подразумевает, что заявка на внесение изменений (одна и та же, для одних и тех же изменений относительно одного и того же препарата) подается одновременно во все страны, в которых были получены соответствующие торговые лицензии, но, чтобы не было дублирования ее рассмотрения, законом определено, какая именно страна при этом будет «референтной», то есть будет рассматривать возможность внесения этих изменений и одобрять их.

Попытки лаконичного перевода по типу «розподіл обов’язків», «розподіл функцій», «спільна робота» следует считать неудачными, так как они не отображают сути термина даже приблизительно и являются очень неспецифичными. Worksharing в данном случае не указывает на то, что какая-то конкретная задача распределяется на подзадачи между разными субъектами, а как раз наоборот — что один субъект берет на себя всю нагрузку, что в конечном итоге дает возможность всем остальным субъектам воспользоваться результатами его работы без затраты лишних усилий, без дублирования одних и тех же трудоемких процедур. То есть по сути они share не саму работу, а результаты этой работы.

В контексте внесения изменений в регистрационную информацию worksharing обычно упоминается наряду с grouping (of variations). Это другая процедура, мы переводим ее как «групування змін» или «групові зміни» — в принципе, этого достаточно для лаконичного и корректного перевода.

Приведенные выше ссылки описывают отличия grouping от worksharing и ситуации, когда они могут сочетаться (то есть групповые изменения могут вноситься в порядке worksharing), но для переводчиков важно понимать в целом, что это просто две разные процедуры рассмотрения заявок на внесение изменений.

Worksharing также встречается в контексте PSUR. Тут принцип немного другой, но в итоге все в целом аналогично: процедура PSUR worksharing подразумевает, что PSUR синхронно подается в несколько стран, а рассматривает его только одна страна, «референтная», и результаты оценки потом автоматически распространяются на все страны, где был подан этот PSUR.