Medical translation: comparability exercise

В текстах, посвященных биологическим медицинским средствам, иногда встречается термин «comparability exercise».

Например:

— The development of the medicinal product has been based on an in-depth comparability exercise between the medicinal product and the reference product XXXX.

Чаще всего переводчики пытаются переводить «comparability exercise» как «сравнительное исследование». Этому способствуют формулировки, которые обычно используются применительно к исследованиям (to conduct the comparability exercise; the battery of tests for the comparability exercise; identify which tests should be performed during the comparability exercise; comparability exercises are generally performed).

Это неверно.

В таком контексте «exercise» является скорее оценкой уже имеющихся данных, всей совокупности результатов, полученных в различных исследованиях. Это не какое-то особое исследование или испытание, а просто экспертная оценка всех полученных данных с целью определения сравнимости препаратов. Это актуально для биологических препаратов, поскольку для них не может быть подтверждена идентичность, но подтвержденная сравнимость указывает на аналогичность препаратов по ключевым характеристикам.

Для справки цитата из документа ICH, например:

«The goal of the comparability exercise is to ensure the quality, safety and efficacy of drug product produced by a changed manufacturing process, through collection and evaluation of the relevant data to determine whether there might be any adverse impact on the drug product due to the manufacturing process changes.

The demonstration of comparability does not necessarily mean that the quality attributes of the pre-change and post-change product are identical, but that they are highly similar and that the existing knowledge is sufficiently predictive to ensure that any differences in quality attributes have no adverse impact upon safety or efficacy of the drug product.

A determination of comparability can be based on a combination of analytical testing, biological assays, and, in some cases, nonclinical and clinical data. If a manufacturer can provide assurance of comparability through analytical studies alone, nonclinical or clinical studies with the post-change product are not warranted. However, where the relationship between specific quality attributes and safety and efficacy has not been established, and differences between quality attributes of the pre- and post-change product are observed, it might be appropriate to include a combination of quality, nonclinical, and/or clinical studies in the comparability exercise.»

Таким образом, видим, что comparability exercise никак не может быть каким-то отдельным «исследованием», это оценка всех данных для определения сравнимости препаратов.

ICH определяет comparability exercise как «The activities, including study design, conduct of studies, and evaluation of data, that are designed to investigate whether the products are comparable» — то есть вся совокупность мероприятий по оценке сравнимости, начиная от выбора и планирования дизайна соответствующих исследований/испытаний, и, в конечном итоге, сама оценка полученных данных. В таком широком понимании comparability exercise — многолетний комплекс мер и различных видов деятельности по «подтверждению сравнимости», «демонстрированию сравнимости».

Нам для лаконичности лучше ориентироваться на термин «оценка сравнимости«.